GDP-Baumusterqualifizierung für Serienfahrzeuge, Container oder Aufbauten – geprüft unter Klimabedingungen mit vollständiger Dokumentation zur Serienfreigabe. Einleitung (Problemstellung / Herausforderung) Nach GDP müssen Transportfahrzeuge oder -systeme für pharmazeutische Produkte qualifiziert sein. Besonders bei Serienproduktionen – etwa durch Aufbauhersteller oder Kühlmaschinenlieferanten – fehlt oft eine standardisierte Lösung für die Kunden. Viele Unternehmen kennen die regulatorischen Anforderungen nicht oder möchten ihren Kunden fertige Nachweise liefern. Lösung (Produktübersicht) EIPL bietet die Erstellung eines GDP-konformen Baumusters an. Die Fahrzeuge, Container oder Kühlstrukturen werden in einer Klimakammer unter repräsentativen Bedingungen geprüft. Die erstellte Dokumentation dient anschließend als Basis für Serienabnahmen baugleicher Einheiten – sowohl intern als auch für Kunden. Ablauf / Vorgehensweise Hersteller oder Kunde fragt Baumusterprüfung an Klärung der Konditionen und Rechte (Nutzung, Rückvergütung etc.) Organisation: Fahrzeugüberführung, Hallenbuchung, Vorbereitung Messung unter Klimabedingungen Auswertung und Erstellung aller relevanten Dokumente Vorteile / Kundennutzen GDP-konformer Nachweis durch EIPL Vollständige Dokumentation: DQ, IQ, OQ mit Messwerten Zertifikat mit ähnlichem Stellenwert wie ein ATP-Nachweis Auditfähigkeit und behördliche Anerkennung Digitale Verfügbarkeit aller Unterlagen Varianten / Optionen Kundenbaumuster (exklusiv) oder EIPL-Baumuster (freigegeben für Seriennutzung) Angebot / Preisstruktur Preise werden individuell kalkuliert – abhängig vom Prüfumfang, der Nutzung und der Rechteverteilung. Kontaktieren Sie uns für ein konkretes Angebot. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot zu Ihrer Baumusterqualifizierung.

GDP-konforme Fahrzeugqualifizierung für Neufahrzeuge und Bestandsfahrzeuge. Standardisiert, auditfähig und durch Behörden sowie Auftraggeber anerkannt – mit offizieller Dokumentation und Zertifikat. Produktbeschreibung GDP-konforme Fahrzeugqualifizierung für Neufahrzeuge und Gebrauchtfahrzeuge im Pharmatransport. Standardisiert, auditbewährt und anerkannt durch Auftraggeber und Überwachungsbehörden. Die Qualifizierung erfolgt auf Basis eines bestehenden Baumusters aus dem EIPL-Portfolio oder durch direkte Beauftragung einer Serienprüfung. Zielsetzung Gemäß GDP-Leitlinien dürfen für den Transport von Arzneimitteln nur qualifizierte Fahrzeuge eingesetzt werden. Viele Transportunternehmen, insbesondere kleinere Betriebe, stehen vor der Herausforderung, eine nachvollziehbare, auditfähige Fahrzeugqualifizierung nachzuweisen. EIPL bietet eine strukturierte Lösung zur Serienqualifizierung inklusive Zertifikat, digitaler Dokumentation und klarer Nachweiswirkung. Leistungsbausteine Design-Qualifizierung (DQ) Installationsqualifizierung (IQ) Funktionsqualifizierung (OQ) (Nachweis erfolgt über das qualifizierte Baumuster von EIPL) Alle Schritte sind standardisiert, dokumentiert und orientieren sich an der DIN SPEC 91323 sowie an den einschlägigen Technical Reports, z. B. der WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 9. Die Qualifizierung erfolgt auf Basis eines bereits vorhandenen Baumusters oder durch individuelle Vor-Ort-Abnahme. Ablauf / Vorgehensweise Feststellung, ob Neu- oder Gebrauchtfahrzeug Prüfung auf vorhandenes, geeignetes Baumuster im EIPL-Portfolio Terminvereinbarung zur Vor-Ort-Prüfung (bei Serienqualifizierungen) Durchführung der Qualifizierung und Dokumentation (DQ, IQ, OQ) Ausstellung des GDP-Zertifikats und digitale Bereitstellung OEMs und Partner können Qualifizierungen direkt beauftragen, Betreiber prüfen Fahrzeugmodelle über die EIPL-Plattform auf bestehende Baumuster. Varianten Serienqualifizierung Neufahrzeuge (Einkammer oder Zweikammer) Serienqualifizierung Gebrauchtfahrzeuge (mit Zusatzaufwand) Baumusterqualifizierungen (auf Anfrage) Ihr Nutzen Standardisierte GDP-Qualifizierung mit DQ, IQ, OQ GDP-Zertifikat zur Vorlage bei Auftraggebern und Behörden Digitale Dokumentation über EIPL-Plattform Zeit- und Kostenvorteil bei Nutzung vorhandener Baumuster Auditfähigkeit ohne Mehraufwand Preis Variante     Preis Serienqualifizierung Einkammer     1.344,18 € Serienqualifizierung Zweikammer     1.680,23 € Gebrauchtfahrzeug-Zuschlag     354,75 € Baumusterqualifizierung     auf Anfrage Jetzt Termin vereinbaren Sie müssen Ihre Fahrzeuge für den Pharmatransport qualifizieren lassen? Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Erstberatung oder vereinbaren Sie direkt einen Qualifizierungstermin.

GDP-konforme Lagerqualifizierung mit professioneller Dokumentation oder als kostengünstiges DIY-Paket für kleinere Kühlbereiche. Ideal für Unternehmen ohne eigenes QS-Team. Produktbeschreibung GDP-konforme Lagerqualifizierung für pharmazeutische Lagerbereiche und Kühllager. Wahlweise als vollumfänglich durch EIPL durchgeführte Qualifizierung oder als Do-it-yourself-Paket für kleinere Kühlräume. Ideal für Unternehmen ohne eigenes QS-Team oder mit begrenzten Ressourcen. Zielsetzung Wie für Transportfahrzeuge fordert die GDP auch für Lagerbereiche eine nachvollziehbare Qualifizierung unter realistischen Bedingungen. Viele Unternehmen sind mit der Planung, Umsetzung und Dokumentation von Temperatur-Mappings, Risikobewertungen und Freigaben überfordert. EIPL bietet eine flexible Lösung: von der vollständigen Betreuung bis zum kostengünstigen DIY-Konzept. Varianten Individuelle Lagerqualifizierung: Planung und Durchführung durch EIPL inkl. Temperatur-Mapping (Sommer/Winter), Risikobewertung und Dokumentation DIY-Paket: vorkonfigurierte EIPLog-Sensoren, Softwarezugang, Anleitung & Unterlagensatz für eigene Durchführung kleinerer Qualifizierungen Ablauf / Vorgehensweise Individuell: Vor-Ort-Termin & Bedarfsanalyse Planung der Mappings (je nach Temperaturzonen) Durchführung von Sommer-/Winter-Mappings Auswertung & Erstellung der Dokumentation Lagerfreigabe durch EIPL DIY: Bestellung des DIY-Pakets Versand vorkonfigurierter Logger und Anleitung Eigenständige Durchführung & Dokumentation Digitale Unterlagenerstellung & optionale Prüfung durch EIPL Ihr Nutzen GDP-konforme Qualifizierung mit auditfähiger Dokumentation Flexible Lösung: vollumfänglich oder kostengünstiger Eigenansatz Standardisierte Planung, Mapping und Auswertung Digitale Unterlagen & Backup durch EIPL Minimale Belastung für interne Ressourcen Preise Individuell: Preis je nach Umfang, Logger-Anzahl und Qualifizierungstiefe Beispiel: Logger ab 32,89 € / Stück (vorkonfiguriert) DIY-Paket: Unterlagensatz: ab 590,00 € Logger: ab 28,49 € / Stück (Mengenstaffelung möglich) Jetzt starten Sie möchten Ihre Lagerbereiche GDP-konform qualifizieren oder ein DIY-Paket testen? Kontaktieren Sie uns für eine Beratung oder bestellen Sie direkt im EIPL Webshop.