GDP Fahrzeugqualifizierung (Serienqualifizierung)

GDP-konforme Fahrzeugqualifizierung für Neufahrzeuge und Bestandsfahrzeuge. Standardisiert, auditfähig und durch Behörden sowie Auftraggeber anerkannt – mit offizieller Dokumentation und Zertifikat.

Produktbeschreibung

GDP-konforme Fahrzeugqualifizierung für Neufahrzeuge und Gebrauchtfahrzeuge im Pharmatransport. Standardisiert, auditbewährt und anerkannt durch Auftraggeber und Überwachungsbehörden. Die Qualifizierung erfolgt auf Basis eines bestehenden Baumusters aus dem EIPL-Portfolio oder durch direkte Beauftragung einer Serienprüfung.

Zielsetzung

Gemäß GDP-Leitlinien dürfen für den Transport von Arzneimitteln nur qualifizierte Fahrzeuge eingesetzt werden. Viele Transportunternehmen, insbesondere kleinere Betriebe, stehen vor der Herausforderung, eine nachvollziehbare, auditfähige Fahrzeugqualifizierung nachzuweisen. EIPL bietet eine strukturierte Lösung zur Serienqualifizierung inklusive Zertifikat, digitaler Dokumentation und klarer Nachweiswirkung.

Leistungsbausteine

• Design-Qualifizierung (DQ)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ) (Nachweis erfolgt über das qualifizierte Baumuster von EIPL)

Alle Schritte sind standardisiert, dokumentiert und orientieren sich an der DIN SPEC 91323 sowie an den einschlägigen Technical Reports, z. B. der WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 9. Die Qualifizierung erfolgt auf Basis eines bereits vorhandenen Baumusters oder durch individuelle Vor-Ort-Abnahme.

Ablauf / Vorgehensweise

1. Feststellung, ob Neu- oder Gebrauchtfahrzeug
2. Prüfung auf vorhandenes, geeignetes Baumuster im EIPL-Portfolio
3. Terminvereinbarung zur Vor-Ort-Prüfung (bei Serienqualifizierungen)
4. Durchführung der Qualifizierung und Dokumentation (DQ, IQ, OQ)
5. Ausstellung des GDP-Zertifikats und digitale Bereitstellung

OEMs und Partner können Qualifizierungen direkt beauftragen, Betreiber prüfen Fahrzeugmodelle über die EIPL-Plattform auf bestehende Baumuster.

Varianten

• Serienqualifizierung Neufahrzeuge (Einkammer oder Zweikammer)
• Serienqualifizierung Gebrauchtfahrzeuge (mit Zusatzaufwand)
• Baumusterqualifizierungen (auf Anfrage)

Ihr Nutzen

• Standardisierte GDP-Qualifizierung mit DQ, IQ, OQ
• GDP-Zertifikat zur Vorlage bei Auftraggebern und Behörden
• Digitale Dokumentation über EIPL-Plattform
• Zeit- und Kostenvorteil bei Nutzung vorhandener Baumuster
• Auditfähigkeit ohne Mehraufwand

Preis

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