GDP Baumusterqualifizierung

GDP-Baumusterqualifizierung für Serienfahrzeuge, Container oder Aufbauten – geprüft unter Klimabedingungen mit vollständiger Dokumentation zur Serienfreigabe.

Einleitung (Problemstellung / Herausforderung)

Nach GDP müssen Transportfahrzeuge oder -systeme für pharmazeutische Produkte qualifiziert sein. Besonders bei Serienproduktionen – etwa durch Aufbauhersteller oder Kühlmaschinenlieferanten – fehlt oft eine standardisierte Lösung für die Kunden. Viele Unternehmen kennen die regulatorischen Anforderungen nicht oder möchten ihren Kunden fertige Nachweise liefern.

Lösung (Produktübersicht)

EIPL bietet die Erstellung eines GDP-konformen Baumusters an. Die Fahrzeuge, Container oder Kühlstrukturen werden in einer Klimakammer unter repräsentativen Bedingungen geprüft. Die erstellte Dokumentation dient anschließend als Basis für Serienabnahmen baugleicher Einheiten – sowohl intern als auch für Kunden.

Ablauf / Vorgehensweise

• Hersteller oder Kunde fragt Baumusterprüfung an
• Klärung der Konditionen und Rechte (Nutzung, Rückvergütung etc.)
• Organisation: Fahrzeugüberführung, Hallenbuchung, Vorbereitung
• Messung unter Klimabedingungen
• Auswertung und Erstellung aller relevanten Dokumente

Vorteile / Kundennutzen

• GDP-konformer Nachweis durch EIPL
• Vollständige Dokumentation: DQ, IQ, OQ mit Messwerten
• Zertifikat mit ähnlichem Stellenwert wie ein ATP-Nachweis
• Auditfähigkeit und behördliche Anerkennung
• Digitale Verfügbarkeit aller Unterlagen

Varianten / Optionen

• Kundenbaumuster (exklusiv) oder EIPL-Baumuster (freigegeben für Seriennutzung)

Angebot / Preisstruktur

Preise werden individuell kalkuliert – abhängig vom Prüfumfang, der Nutzung und der Rechteverteilung. Kontaktieren Sie uns für ein konkretes Angebot.

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